메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족 의약품이 총 145개로 조사됐다. 주요 원인은 사업 운영상 사유 및 약가 등 채산성 문제가 거론됐다. 15일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 공개된 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건을 분석한 결과 이같이 나타났다. 식약처는 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 2015년부터 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다. 희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 생산·수입·공급 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 전체 145건을 살펴보면, 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 13개(9%) 품목은 공급재개 예정이며, 나머지 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중이나, 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단된다. 6개 품목은 ▲로페론-에이프리필드주 ▲페가시스프리필드주 135μg ▲페가시스프리필드주 180μg ▲테크네스캔리오엠에이에이주 ▲이수푸렐주 ▲녹십자-히스토불린주다. 공급중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경이나 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고, 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순이었다. 식약처는 의약품 수급문제 발생을 미리 예측해 조치할 수 있도록 '생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템'을 운영 중이며, 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조, 신속 허가 등 행정적 지원도 하고 있다. 과거 사례를 보면 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 '페가시스프리필드주'(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위해 품질검사 전 긴급출하(사후 품질검사) 허용한 바 있다. 식약처는 필수 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 한다는 계획이다.